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Janssen y Johnson & Johnson arrancan la última fase de su vacuna contra el coronavirus de dosis única: se probará en la Argentina

Los ensayos ya se iniciaron en los Estados Unidos con 60.000 participantes. Acá, la ANMAT aprobó el protocolo.

México. El gigante Johnson & Johnson, anunció este miércoles que comenzó con la etapa final de la prueba de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la compañía belga Janssen, que forma parte de ese conglomerado farmacéutico. Esta vacuna busca ser eficaz con una sola dosis y así frenar el avance de la pandemia que comenzó en marzo y que desde entonces ya provocó casi un millón de muertes a nivel global.

De acuerdo con lo publicado por el diario The Washington Post, los ensayos ya se iniciaron en los Estados Unidos con 60.000 participantes y tendrán lugar también en la Argentina y en otros países. Este proyecto es el cuarto que entra en el país en la fase 3, que determinará tanto su efectividad como su seguridad.

En Argentina, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ya aprobó el protocolo, pero desde la compañía señalaron que todavía no tienen información sobre la implementación del ensayo a nivel local.

En medio del desaliento generado por las pruebas en la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca, que registraron efectos secundarios en dos pacientes, Paul Stoffels, director científico de Johnson & Johnson, estimó que puede haber suficientes datos para tener resultados hacia fin de año.

Además, Stoffels dijo que la compañía planea fabricar mil millones de dosis en 2021. La investigación y los ensayos clínicos de esta vacuna está liderados por la empresa Janssen Pharmaceutical Companies, una división de la multinacional Johnson & Johnson, pero en la misma participan numerosos institutos y centros de investigación estadounidenses.

En un comunicado facilitado hoy por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de Estados Unidos, el director de este Instituto apunta la probabilidad de que se requieran varios tipos de vacunas para atender la demanda mundial, y subrayó que el "candidato" que prueba Janssen demostró ya que es un fármaco "prometedor".

La principal ventaja que tiene esta vacuna por sobre las otras que avanzaron a la misma fase de pruebas tiene que ver con su dosificación: la compañía está probando una dosis única, mientras que las otras vacunas requieren una segunda inyección tres o cuatro semanas después de la primera para desencadenar una respuesta inmunitaria protectora.

Además, según reportes de agencia de noticias, la sustancia en la que trabaja se puede almacenar en forma líquida a la temperatura de heladera por tres meses, mientras que dos de los candidatos favoritos deben congelarse o mantenerse a temperaturas ultrafrías para un almacenamiento a largo plazo.

La última de las grandes diferencias está en que esta vacuna será la segunda en utilizar un enfoque de vector viral, al tomar un virus inofensivo e insertar en él un gen que contiene el modelo de una parte distintiva del coronavirus.

Por su parte, Stoffels agregó que la firma publicará un protocolo de estudio detallado, uniéndose a los otros tres fabricantes de vacunas que pusieron a disposición estos planes de estudio en las últimas semanas después de los pedidos de mayor transparencia en los ensayos.

La prueba de esta última etapa se realizará en hasta 215 sitios diferentes, con voluntarios, en los Estados Unidos, Sudáfrica, Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México y Perú. Es el estudio con más participación de América Latina de los que se están desarrollando hasta ahora.

Según los hallazgos preclínicos que se publicaron en la revista Nature, esta "candidata a vacuna" indujo respuestas de anticuerpos neutralizantes en macacos y proporcionó una protección completa o casi completa contra la infección por virus en los pulmones y la nariz después de la exposición al SARS-CoV-2.

EL PROCESO PARA LA APROBACIÓN DE LA VACUNA

Todas las vacunas tienen que superar numerosos ensayos y pasar diferentes fases antes de ser aprobadas y comercializadas, empezando por los desarrollos preclínicos, que se realizan inicialmente en modelos animales.

Tras esas pruebas comienza la fase I, en la que empieza a inyectarse la vacuna en pequeños grupos de voluntarios sanos, para tener datos sobre la dosis adecuada, la seguridad y la respuesta inmunitaria que produce.

La fase II se amplía a grupos más amplios (voluntarios y sanos) para avanzar en el conocimiento sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna en grupos de población más amplios y variados, y en la fase III esos grupos se amplían a colectivos muy superiores.

Superadas las tres fases se puede obtener la licencia y fabricar y comercializar a gran escala la vacuna, aunque comienza entonces la fase IV, en la que se activan diferentes sistemas de vigilancia para comprobar, de una forma prácticamente continua, la seguridad y la eficacia del producto.

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